Provocarea: Contaminarea încrucișată în liniile de producție sterile

Un producător farmaceutic de top din Europa de Est se confrunta cu rate crescute de contaminare în secțiile de umplere aseptică, în ciuda utilizării filtrelor HEPA H14 standard. Analiza preliminară a relevat că fluxul de aer turbulent din jurul echipamentelor de procesare genera zone moarte, permițând acumularea de particule biologice și compromițând integritatea camerelor sterile de clasă ISO 5.

Clientul solicita o soluție integrată care să asigure un flux laminar uniform pe întreaga suprafață a zonei critice, să reducă riscul de contaminare încrucișată între diferitele etape de producție și să ofere monitorizare continuă a parametrilor de mediu, în conformitate cu standardele GMP și ISO 14644.

Abordarea: Modelare CFD și proiectare personalizată

Echipa Viralicious Dynamics a demarat un proces riguros de evaluare, utilizând simulări CFD (Computational Fluid Dynamics) pentru a cartografia distribuția fluxului de aer în hala de producție. Am identificat punctele critice unde turbulența depășea limitele admisibile și am propus o reconfigurare completă a sistemului de ventilație.

Abordarea noastră s-a bazat pe trei piloni principali:

• Proiectarea unor plafoane cu flux laminar cu panouri HEPA U15, capabile să genereze o viteză a aerului de 0,45 m/s ±10% pe întreaga secțiune a zonei de lucru.
• Integrarea unor senzori IoT pentru monitorizarea în timp real a numărului de particule, a presiunii diferențiale și a umidității, cu alarme automate la depășirea pragurilor critice.
• Implementarea unui sistem de presurizare diferențiată, menținând o diferență de presiune de minimum 15 Pa între zona sterilă și coridoarele adiacente.

Implementarea: Etape și provocări tehnice

Implementarea s-a desfășurat pe parcursul a 14 săptămâni, în trei faze distincte, pentru a minimiza întreruperea producției. În prima fază, am instalat noile plafoane cu flux laminar și am reconfigurat canalele de aer, utilizând materiale din oțel inoxidabil 316L, ușor de igienizat.

Faza a doua a implicat integrarea sistemului de monitorizare și control, inclusiv calibrarea senzorilor și configurarea panoului de alarmare. Cea mai mare provocare a fost sincronizarea sistemului HVAC existent cu noile componente, ceea ce a necesitat dezvoltarea unui strat software intermediar personalizat.

În faza finală, am efectuat teste de performanță conform protocolului ISO 14644-3, inclusiv teste de integritate a filtrelor (DOP), măsurători ale vitezei aerului și verificări ale uniformității fluxului. Toate testele au fost documentate și certificate de un organism de inspecție acreditat.

Rezultatul: Certificare ISO 5 și reducerea cu 99,97% a particulelor

La finalizarea proiectului, clientul a obținut certificarea clasei ISO 5 pentru întreaga linie de umplere aseptică, cu o reducere măsurată a particulelor ≥0,5 µm de peste 99,97% față de configurația anterioară. Rata de contaminare microbiologică a scăzut sub 1 CFU/m³, depășind cerințele GMP pentru operațiuni aseptice.

Beneficiile operaționale au fost semnificative: timpul de nefuncționare pentru igienizare s-a redus cu 40%, iar consumul de energie al sistemului HVAC a scăzut cu 18% datorită optimizării fluxului de aer. Clientul a raportat o creștere a randamentului producției cu 12% în primele șase luni de la implementare.